CPSR erstellen lassen: Ablauf, Kosten und was rein muss

Der Cosmetic Product Safety Report (CPSR), zu Deutsch Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel, ist das entscheidende Dokument für das Inverkehrbringen eines kosmetischen Produkts auf dem europäischen Markt. Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel muss für jedes Produkt vor dessen Markteinführung eine umfassende Sicherheitsbewertung durch eine qualifizierte Person durchgeführt werden. Das Ergebnis dieser Bewertung wird im CPSR festgehalten, welcher den Kern der Produktinformationsdatei (PID) bildet. Dieses Dokument belegt, dass ein Produkt bei normaler und vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung für die menschliche Gesundheit sicher ist.

Was ist ein Cosmetic Product Safety Report (CPSR)?

Der CPSR ist eine strukturierte wissenschaftliche Bewertung der Sicherheit eines kosmetischen Mittels. Er wird von einem qualifizierten Sicherheitsbewerter erstellt, der über einen Hochschulabschluss in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem verwandten Fachgebiet sowie über entsprechende Erfahrung verfügt. Die rechtliche Grundlage bildet Artikel 10 der EU-Kosmetikverordnung (VO (EG) Nr. 1223/2009).

Das Dokument dient als Nachweis gegenüber den zuständigen Behörden, dass die verantwortliche Person ihrer Verpflichtung nachgekommen ist, nur sichere Produkte auf den Markt zu bringen. Es fasst alle relevanten Daten zum Produkt zusammen – von der Rezeptur über die physikalisch-chemischen Eigenschaften bis hin zu toxikologischen Profilen der Inhaltsstoffe und den Ergebnissen von Laborprüfungen.

Die Struktur des CPSR: Teil A und Teil B

Der Aufbau des Sicherheitsberichts ist in Anhang I der EU-Kosmetikverordnung klar definiert und gliedert sich in zwei Hauptteile: Teil A, die Sicherheitsinformationen, und Teil B, die eigentliche Sicherheitsbewertung.

Teil A – Die Sicherheitsinformationen

Dieser Teil ist eine Sammlung aller notwendigen Daten und Informationen über das kosmetische Mittel. Er dient dem Sicherheitsbewerter als Grundlage für seine abschließende Beurteilung in Teil B. Zu den erforderlichen Angaben gehören:

• 1. Quantitative und qualitative Zusammensetzung: Die exakte Rezeptur des Produkts mit INCI-Bezeichnungen, CAS-Nummern und Konzentrationen aller Inhaltsstoffe.
• 2. Physikalisch-chemische Eigenschaften und Stabilität: Angaben zu Aussehen, Farbe, Geruch, pH-Wert sowie die Ergebnisse von Stabilitätsprüfungen, die belegen, dass das Produkt über seine Haltbarkeitsdauer hinweg stabil bleibt.
• 3. Mikrobiologische Qualität: Nachweis, dass das Produkt frei von übermäßiger mikrobiologischer Kontamination ist. Für Produkte mit Wasseranteil ist hier in der Regel ein Konservierungsmittelbelastungstest (KBT) erforderlich.
• 4. Verunreinigungen, Spuren, Informationen über das Verpackungsmaterial: Angaben zu potenziellen Verunreinigungen in den Rohstoffen und zur Interaktion des Produkts mit dem Primärverpackungsmaterial.
• 5. Normaler und vernünftigerweise vorhersehbarer Gebrauch: Beschreibung der Zielgruppe, der Anwendungsbereiche und -häufigkeit.
• 6. Exposition gegenüber dem kosmetischen Mittel: Berechnung der Menge des Produkts, die bei einer Anwendung auf die Haut gelangt.
• 7. Exposition gegenüber den Stoffen: Berechnung der systemischen Exposition gegenüber den einzelnen Inhaltsstoffen basierend auf deren Konzentration und dermaler Absorption.
• 8. Toxikologisches Profil der Stoffe: Zusammenfassung der toxikologischen Daten für jeden Inhaltsstoff, insbesondere im Hinblick auf lokale Effekte wie Hautreizung oder Sensibilisierung.
• 9. Unerwünschte und ernste unerwünschte Wirkungen: Dokumentation aller bekannten unerwünschten Wirkungen des Produkts nach der Markteinführung.
• 10. Informationen über das kosmetische Mittel: Zusätzliche relevante Informationen, wie z. B. Ergebnisse aus Humanstudien oder andere klinische Prüfungen.

Teil B – Die Sicherheitsbewertung

In Teil B zieht der Sicherheitsbewerter auf Basis der in Teil A gesammelten Daten seine fachliche Schlussfolgerung. Dieser Teil enthält:

• Schlussfolgerung der Bewertung: Eine klare Aussage, ob das Produkt als sicher oder nicht sicher eingestuft wird.
• Warnhinweise und Gebrauchsanweisungen auf der Kennzeichnung: Festlegung der notwendigen Warnhinweise und Anwendungsbeschränkungen, die auf dem Etikett erscheinen müssen.
• Wissenschaftliche Begründung: Die detaillierte Argumentation des Bewerters, die zu seiner Schlussfolgerung führt. Hier wird auf die Expositionsdaten und die toxikologischen Profile der Stoffe Bezug genommen.
• Angaben zum Sachverständigen und Genehmigung: Name, Adresse und Qualifikationsnachweis des Sicherheitsbewerters sowie Datum und Unterschrift.

Der Ablauf: Vom Produktkonzept zum fertigen CPSR

Die Erstellung eines CPSR ist ein mehrstufiger Prozess, der eine enge Zusammenarbeit zwischen dem Hersteller, dem Labor und dem Sicherheitsbewerter erfordert.

1. Datensammlung: Der Hersteller stellt alle verfügbaren Informationen zur Rezeptur, den Rohstoffen (inkl. Sicherheitsdatenblätter) und dem Verpackungsmaterial zusammen.
2. Prüfplanung und Lückenanalyse: Ein Experte, oft in Zusammenarbeit mit einem Prüflabor wie KNB ANALYTICA, analysiert die vorhandenen Daten und identifiziert, welche Laborprüfungen noch erforderlich sind.
3. Durchführung der Laboranalytik: Notwendige Tests wie Stabilitäts- und Kompatibilitätsprüfungen, der Konservierungsmittelbelastungstest oder die Bestimmung der Keimzahl werden im Labor durchgeführt. Details zum Vorgehen finden Sie unter Probeneinsendung.
4. Zusammenstellung von Teil A: Alle Dokumente und Prüfberichte werden systematisch gesammelt und gemäß den Vorgaben von Anhang I zu Teil A des CPSR aufbereitet.
5. Durchführung der Sicherheitsbewertung (Teil B): Der qualifizierte Sicherheitsbewerter analysiert die Daten aus Teil A, berechnet die Sicherheitsmargen (Margin of Safety, MoS) für die Inhaltsstoffe und verfasst seine abschließende Bewertung.
6. Finalisierung und Übergabe: Der vollständige und unterzeichnete CPSR wird an die verantwortliche Person übergeben und ist damit ein zentraler Bestandteil der Produktinformationsdatei (PID).

Welche Unterlagen und Daten werden benötigt?

Für eine reibungslose und effiziente Erstellung des CPSR ist eine vollständige Datengrundlage essenziell. Folgende Dokumente und Informationen sollten Sie bereithalten:

• Vollständige Rezeptur mit INCI-Bezeichnungen, CAS-Nummern und exakten Konzentrationen in Prozent.
• Aktuelle Sicherheitsdatenblätter (SDB/MSDS) für jeden einzelnen Rohstoff.
• Rohstoff-Spezifikationen und Analysezertifikate (CoA), die die Reinheit belegen.
• Informationen zum Primärverpackungsmaterial (z. B. Konformitätserklärungen für den Kontakt mit Lebensmitteln).
• Berichte der durchgeführten Laborprüfungen (Stabilität, Kompatibilität, KBT, mikrobiologische Reinheit).
• Nachweis der Herstellung unter Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP), z. B. nach ISO 22716.
• Entwurf des Etiketts mit allen Angaben, Warnhinweisen und der Gebrauchsanweisung.

Kosten für die Erstellung eines CPSR

Die Kosten für einen Sicherheitsbericht sind variabel und hängen von mehreren Faktoren ab. Eine pauschale Angabe ist daher nicht möglich. Die wesentlichen Kostentreiber sind:

• Umfang der erforderlichen Laborprüfungen: Sind bereits alle notwendigen Tests (z. B. Stabilitätstest, KBT) vorhanden oder müssen diese noch durchgeführt werden? Dies ist oft der größte Kostenblock.
• Komplexität der Rezeptur: Produkte mit vielen Inhaltsstoffen oder mit Stoffen, für die nur wenige toxikologische Daten verfügbar sind, erfordern einen höheren Rechercheaufwand.
• Qualität der bereitgestellten Unterlagen: Vollständige und gut aufbereitete Dokumente reduzieren den administrativen Aufwand für den Sicherheitsbewerter.
• Produktart und Zielgruppe: Produkte für spezielle Anwendungsbereiche (z. B. Augenbereich) oder für empfindliche Zielgruppen (z. B. Babys) erfordern eine besonders tiefgehende Bewertung.

Die Gesamtkosten setzen sich typischerweise aus den Kosten für die Laboranalytik und dem Honorar für die toxikologische Bewertung und Erstellung des Berichts durch den Sicherheitsbewerter zusammen.

Praxis-Checkliste zur Vorbereitung

Nutzen Sie diese Checkliste, um die Erstellung Ihres CPSR optimal vorzubereiten:

• [ ] Vollständige Rezeptur in % und mit INCI-Bezeichnungen liegt vor.
• [ ] Sicherheitsdatenblätter (SDB/MSDS) für alle Rohstoffe sind aktuell und vollständig.
• [ ] Spezifikationen und Reinheitszertifikate (CoA) der Rohstoffe sind vorhanden.
• [ ] Informationen zum primären Verpackungsmaterial sind gesammelt.
• [ ] GMP-Konformität der Herstellung ist dokumentiert (z. B. nach ISO 22716).
• [ ] Etikettenentwurf mit allen Warnhinweisen und Anwendungshinweisen ist erstellt.
• [ ] Notwendige Laborprüfungen sind identifiziert und idealerweise bereits beauftragt oder abgeschlossen.

Häufige Fragen (FAQ)

Wer darf einen CPSR erstellen?

Ein CPSR darf nur von einer Person mit einem Hochschulabschluss in Pharmazie, Toxikologie, Medizin, oder einem ähnlichen Fachgebiet und mehrjähriger praktischer Erfahrung erstellt werden. Die Qualifikation muss auf dem Dokument nachgewiesen werden.

Wie lange ist ein CPSR gültig?

Der CPSR ist prinzipiell unbegrenzt gültig, solange sich am Produkt nichts ändert. Er muss jedoch umgehend aktualisiert werden, sobald es relevante Änderungen an der Rezeptur, den Rohstoffen, dem Verpackungsmaterial oder dem Herstellungsprozess gibt. Ebenso ist eine Aktualisierung bei neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen zur Sicherheit von Inhaltsstoffen erforderlich.

Ist ein CPSR für jedes kosmetische Produkt erforderlich?

Ja, für jedes einzelne kosmetische Produkt, das in der EU in Verkehr gebracht wird, ist ein eigener CPSR erforderlich. Das schließt auch Varianten wie unterschiedliche Farbnuancen oder Duftrichtungen ein, sofern diese die Gesamtsicherheit des Produkts beeinflussen könnten.

Was ist der Unterschied zwischen CPSR und PID?

Der CPSR ist ein zentraler, aber nur ein Teil der Produktinformationsdatei (PID). Die PID enthält darüber hinaus weitere Dokumente wie eine Beschreibung des kosmetischen Mittels, die Beschreibung des Herstellungsverfahrens, eine Erklärung zur Einhaltung der GMP, den Nachweis der beworbenen Wirkung und Daten über Tierversuche.

Die Erstellung eines konformen Cosmetic Product Safety Reports ist ein entscheidender Schritt zur Marktfähigkeit Ihrer Produkte. Sie erfordert Sorgfalt, Fachwissen und eine solide analytische Grundlage. Das Team von KNB ANALYTICA unterstützt Sie mit Labor und Expertise bei der Zusammenstellung der notwendigen Daten für Teil A des CPSR. Kontaktieren Sie uns für eine unverbindliche Beratung zu Ihrem Projekt. Erfahren Sie mehr über unsere Dienstleistungen für die Kosmetikindustrie.

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