ISO 17025: Was bedeutet Laborakkreditierung konkret für Ihre Befunde?

Unser Qualitätssystem orientiert sich an DIN EN ISO/IEC 17025. Die formale Akkreditierung durch DAkkS wird aktiv vorbereitet. Sie ist mehr als nur ein Zertifikat; sie ist ein Nachweis für fachliche Expertise, validierte Methoden und verlässliche Messergebnisse. Für Auftraggeber aus der Lebensmittel-, Kosmetik- oder Pharmaindustrie ist die Zusammenarbeit mit einem an ISO 17025 orientierten Labor wie KNB ANALYTICA ein fundamentaler Baustein der Qualitätssicherung. Dieser Artikel erläutert die Grundlagen der Norm und zeigt auf, welche konkreten Vorteile sich daraus für die Aussagekraft und Akzeptanz Ihrer Prüfberichte ergeben.

Was ist die ISO/IEC 17025?

Die Norm ISO/IEC 17025 "Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien" ist der weltweit führende Qualitätsstandard, der speziell für Laboratorien entwickelt wurde. Herausgegeben von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) und der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC), legt sie die Kriterien fest, die ein Labor erfüllen muss, um technisch kompetent zu sein und valide Ergebnisse zu liefern.

Im Gegensatz zur bekannteren Norm ISO 9001, die sich auf die allgemeinen Prozesse eines Qualitätsmanagementsystems konzentriert, geht die ISO 17025 einen entscheidenden Schritt weiter. Sie bewertet nicht nur das Managementsystem, sondern legt den Schwerpunkt auf die technische Kompetenz. Dies umfasst die Qualifikation des Personals, die Eignung der Prüfmethoden, die Kalibrierung der Geräte und die Ermittlung der Messunsicherheit. Ein Labor kann nach ISO 9001 zertifiziert sein, ohne die spezifischen technischen Anforderungen für valide Prüfergebnisse zu erfüllen. Die Akkreditierung nach ISO 17025 schließt diese Lücke.

Die Kernanforderungen der Norm im Überblick

Die Struktur der ISO 17025 basiert auf zwei Hauptsäulen: den Managementanforderungen und den technischen Anforderungen. Beide Bereiche sind untrennbar miteinander verbunden und gewährleisten ein durchgängig hohes Qualitätsniveau.

Managementanforderungen

Dieser Abschnitt stellt sicher, dass das Labor über ein robustes und funktionierendes Managementsystem verfügt. Die Anforderungen sind eng an die Prinzipien der ISO 9001 angelehnt und umfassen unter anderem:

• Unparteilichkeit und Vertraulichkeit: Das Labor muss seine Tätigkeiten unparteiisch durchführen und die Vertraulichkeit der Kundeninformationen wahren.
• Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen: Alle qualitätsrelevanten Dokumente, wie Prüfanweisungen oder Kalibrierprotokolle, müssen systematisch erstellt, geprüft, freigegeben und gelenkt werden.
• Umgang mit Risiken und Chancen: Das Labor muss proaktiv Risiken identifizieren, die die Validität der Ergebnisse beeinträchtigen könnten, und entsprechende Maßnahmen ergreifen.
• Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen: Bei festgestellten Abweichungen müssen strukturierte Prozesse zur Ursachenanalyse und zur Implementierung wirksamer Korrekturmaßnahmen vorhanden sein.
• Interne Audits und Managementbewertungen: Regelmäßige interne Überprüfungen und eine Bewertung durch die oberste Leitung stellen die kontinuierliche Wirksamkeit des Managementsystems sicher.

Technische Anforderungen

Dies ist das Herzstück der Norm, das die eigentliche Prüfkompetenz des Labors sicherstellt. Zu den zentralen technischen Anforderungen gehören:

• Personal: Das Laborpersonal muss nachweislich qualifiziert, geschult und kompetent für die durchgeführten Aufgaben sein. Die Kompetenz muss regelmäßig bewertet werden.
• Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen: Die Laborumgebung darf die Prüfergebnisse nicht negativ beeinflussen. Parameter wie Temperatur, Feuchtigkeit oder Sauberkeit müssen überwacht und gesteuert werden.
• Prüf- und Kalibrierverfahren: Die angewendeten Methoden müssen für den jeweiligen Zweck geeignet und validiert sein. Dies stellt sicher, dass sie präzise, richtige und robuste Ergebnisse liefern.
• Geräte und deren Kalibrierung: Alle für die Prüfung relevanten Geräte müssen regelmäßig kalibriert und gewartet werden, um ihre Genauigkeit sicherzustellen. Die Kalibrierung muss auf nationale oder internationale Normale rückführbar sein.
• Messunsicherheit: Das Labor muss die Messunsicherheit für seine quantitativen Prüfverfahren ermitteln und bewerten können. Dies ist ein entscheidender Indikator für die Qualität eines Messergebnisses.
• Sicherstellung der Ergebnisqualität: Durch Maßnahmen wie die Teilnahme an Ringversuchen oder die Verwendung von Referenzmaterialien muss das Labor die Gültigkeit seiner Ergebnisse kontinuierlich überwachen.

Der Akkreditierungsprozess: Ein Weg zur Exzellenz

Die Akkreditierung ist ein formaler Akt der Anerkennung durch eine unabhängige, autorisierte Stelle. In Deutschland ist dies die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS). Der Prozess ist anspruchsvoll und stellt sicher, dass nur kompetente Laboratorien die Anerkennung erhalten.

Der Weg zur Akkreditierung beginnt mit der Implementierung eines Managementsystems gemäß den Normanforderungen und der Validierung der Prüfverfahren. Anschließend folgt ein formaler Antrag bei der DAkkS, der eine detaillierte Dokumentation des Systems und der Kompetenzen umfasst.

Im nächsten Schritt erfolgt eine Begutachtung vor Ort durch ein Team von Fachexperten und einem leitenden Auditor. Diese prüfen die praktische Umsetzung der Normanforderungen, interviewen das Personal, inspizieren die Geräte und beobachten die Durchführung von Prüfungen. Werden Abweichungen festgestellt, müssen diese behoben werden, bevor die Akkreditierungsurkunde ausgestellt wird. Die Akkreditierung ist jedoch kein einmaliger Vorgang. Regelmäßige Überwachungsaudits und eine vollständige Re-Akkreditierung alle paar Jahre gewährleisten, dass das hohe Niveau dauerhaft aufrechterhalten wird.

Konkrete Vorteile für Sie als Auftraggeber

Die Entscheidung für ein nach Labor, das nach ISO 17025-Grundsätzen arbeitet bietet handfeste Vorteile, die über die reine Ergebnisermittlung hinausgehen.

Verlässlichkeit und Vergleichbarkeit der Ergebnisse

Ein spezialisierte Prüfbericht schafft Vertrauen. Durch die standardisierten und validierten Verfahren sind die Ergebnisse reproduzierbar und international vergleichbar. Dies wird durch multilaterale Abkommen wie das ILAC MRA (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement) untermauert. Ergebnisse von Labor werden von den Unterzeichnerstaaten gegenseitig anerkannt, was den globalen Handel erleichtert und kostspielige Doppelprüfungen vermeidet.

Minimierung von Risiken

Fehlerhafte Analyseergebnisse können schwerwiegende Konsequenzen haben, von teuren Produktrückrufen über rechtliche Auseinandersetzungen bis hin zu Reputationsschäden. Die Zusammenarbeit mit einem Labor minimiert dieses Risiko erheblich. Die nachgewiesene Kompetenz und die robusten Qualitätssicherungsprozesse stellen sicher, dass Sie sich auf die Richtigkeit der Befunde verlassen können. Dies ist ein wesentlicher Beitrag zur Demonstration Ihrer Sorgfaltspflicht.

Regulatorische Akzeptanz

In vielen regulierten Branchen ist die Prüfung durch ein Labor eine zwingende Voraussetzung für die Marktzulassung. Behörden im Bereich der Lebensmittelüberwachung, der Kosmetiksicherheit (gemäß EU-Kosmetikverordnung 1223/2009) oder der Arzneimittelzulassung fordern explizit oder implizit Prüfberichte von an ISO 17025 orientiert Stellen. Die Nutzung eines solchen Labors sichert somit den reibungslosen Marktzugang Ihrer Produkte.

Praxis-Checkliste: Auswahl eines Labors

Um sicherzustellen, dass Sie die Vorteile der Akkreditierung voll ausschöpfen, sollten Sie bei der Auswahl eines Laborpartners auf folgende Punkte achten:

• Gültigkeit der Akkreditierung prüfen: Fragen Sie nach der aktuellen Akkreditierungsurkunde. Die Gültigkeit und der detaillierte Geltungsbereich können öffentlich in der Datenbank der nationalen Akkreditierungsstelle (z.B. DAkkS) eingesehen werden.
• Akkreditierungsumfang (Scope) kontrollieren: Die Akkreditierung gilt nicht für das Labor als Ganzes, sondern immer nur für spezifisch aufgelistete Prüfverfahren. Stellen Sie sicher, dass die von Ihnen benötigte Analyse im "flexiblen" oder "festen" Scope der Akkreditierung enthalten ist.
• Akkreditierungssymbol auf Berichten: Achten Sie auf das Logo der Akkreditierungsstelle (z.B. das DAkkS-Logo) auf dem Prüfbericht. Dies kennzeichnet, dass die Ergebnisse im Rahmen der Akkreditierung erstellt wurden.
• Transparenz bei Unteraufträgen: Klären Sie, ob das Labor alle Prüfungen selbst durchführt oder bestimmte Analysen an ebenfalls kompetente, spezialisierte Partnerlabore vergibt.
• Prozesse verstehen: Informieren Sie sich über die Anforderungen an die Probenahme und den Transport. Ein klar definierter Prozess, wie er auf unserer Seite zur Probeneinsendung beschrieben ist, ist ein Zeichen für Professionalität.

Häufige Fragen (FAQ) zur ISO 17025

Ist jedes Ergebnis aus einem Labor automatisch "nach ISO 17025-Grundsätzen arbeitend"?

Nein. Ein Labor kann auch nicht-spezialisierte Prüfungen anbieten. Ein Ergebnis gilt nur dann als nach ISO 17025-Grundsätzen arbeitend, wenn das spezifische Prüfverfahren im Geltungsbereich der Akkreditierung des Labors aufgeführt ist. spezialisierte Prüfungen werden auf dem Prüfbericht üblicherweise deutlich gekennzeichnet, oft durch das Akkreditierungssymbol.

Was ist der Unterschied zwischen Akkreditierung und Zertifizierung (z.B. nach ISO 9001)?

Eine Zertifizierung nach ISO 9001 bestätigt, dass das Managementsystem eines Unternehmens die Anforderungen der Norm erfüllt. Sie trifft jedoch keine Aussage über die technische Kompetenz zur Durchführung spezifischer Prüfungen. Die Akkreditierung nach ISO 17025 hingegen ist eine formelle Anerkennung eben dieser technischen Kompetenz durch eine unabhängige Stelle. Sie schließt die Anforderungen an das Managementsystem mit ein.

Wie erkenne ich einen spezialisierte Prüfbericht?

Ein spezialisierte Prüfbericht trägt in der Regel das Symbol der nationalen Akkreditierungsstelle (in Deutschland das DAkkS-Logo mit der zugehörigen Registriernummer des Labors). Zudem enthält er eine eindeutige Kennzeichnung, welche der aufgeführten Prüfungen unter die Akkreditierung fallen.

Unser Qualitätssystem orientiert sich an DIN EN ISO/IEC 17025. Die formale Akkreditierung durch DAkkS wird aktiv vorbereitet. Sie bietet Ihnen als Auftraggeber die Sicherheit, dass Ihre Analyseergebnisse auf einem soliden Fundament aus technischer Kompetenz, validierten Verfahren und einem lückenlosen Qualitätssicherungssystem basieren. Bei KNB ANALYTICA ist dieser Standard die Grundlage unserer täglichen Arbeit.

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